自派克Prädifa事業(yè)部在位于Sadská的捷克工廠啟用超現(xiàn)代化潔凈室單元之后,目前該事業(yè)部已經(jīng)特別針對醫(yī)藥和制藥行業(yè)拓展其各項能力,以滿足這些行業(yè)各種苛刻的要求。該項運營主要集中于由德國Pleidelsheim工廠和Bietigheim工廠所研制的彈性體和塑料部件構(gòu)成的定制化生產(chǎn)解決方案。
該潔凈室單元符合GMP要求,其由若干ISO 7-ISO 9級潔凈室構(gòu)成,旨在根據(jù)需要快速便捷地擴建工廠。也可連接專門用于生產(chǎn)定制化產(chǎn)品(比如,高容量2組分解決方案或組件)的生產(chǎn)單元。
最新一代注塑技術(shù)
對各種材料(比如,硅酮(液體硅橡膠(LSR)和(高黏度橡膠)(HCR))、熱塑性彈性體和其它彈性體)采用基于最新一代機器的注塑技術(shù),這是該單元的關(guān)鍵部分。甚至可在8級潔凈室內(nèi)采用2組分解決方案(比如,硅酮/塑料或熱塑性彈性體/塑料)。對無顆粒的模制件和密封件,在7級潔凈室內(nèi)采用新型自動化微型注塑機器。甚至可在此加工高透明性液態(tài)硅酮。
對一次性系統(tǒng)實施包覆成型
包覆成型技術(shù)對制藥生產(chǎn)尤為重要。其專門用于所謂的一次性系統(tǒng),主要是將硅酮和熱塑性彈性體管與其它塑料部件或各種管道相互結(jié)合起來。這些部件包括無菌連接器、過濾器和運輸容器。這些系統(tǒng)在疫苗生產(chǎn)中用于取樣。經(jīng)常采用尼龍扎帶捆扎這些部件,但這一般存在更高的泄漏風(fēng)險。可通過包覆成型技術(shù)大幅降低這種風(fēng)險。
塑料部件組裝過程中的純度
該單元中另一個關(guān)注點就是組裝塑料部件。在7級潔凈室內(nèi)開展傳統(tǒng)的粘接或粘合、超聲波焊接工作。除了再現(xiàn)性高外,無需添加劑,這是該項工藝的一項主要優(yōu)勢,因而其可保證產(chǎn)品的純度。可將聚四氟乙烯或聚醚砜膜片穩(wěn)固和可靠地固定在塑料部件上。
根據(jù)需要選擇包裝方案
可對該潔凈室所生產(chǎn)的產(chǎn)品選定和設(shè)計各種包裝方案,從簡單的聚乙烯袋和采用特衛(wèi)強蓋材的PETG單泡罩到模壓托盤不等。