北京豐臺醫(yī)療器械三類辦理需要材料清單
2019年辦理北京醫(yī)療器械三類許可證標(biāo)準(zhǔn)
注冊醫(yī)療器械公司、辦理醫(yī)療器械許可證新辦|變更|延期
注冊醫(yī)療器械公司、辦理醫(yī)療器械許可證新辦|變更|延期
亦莊代辦注冊醫(yī)療器械公司 大興代辦醫(yī)療器械許可證新辦|變更|延期
海淀代辦注冊醫(yī)療器械公司 東城代辦醫(yī)療器械許可證新辦|變更|延期
順義代辦注冊醫(yī)療器械公司 通州代辦醫(yī)療器械許可證新辦|變更|延期
對申請材料的要求：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證到期了怎么辦？
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前一個月，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理！
