1、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測的重要性
質(zhì)量檢驗是質(zhì)量體系中的一個重要要素， 在現(xiàn)代質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗也起著十分重要的作用。質(zhì)量檢驗在醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)中的重要性，可以歸納為以下三個方面：
第一，質(zhì)量檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的耳目，是企業(yè)管理科學化、現(xiàn)代化的基礎(chǔ)工作之一。有經(jīng)驗的企業(yè)家認為，沒有質(zhì)量檢驗的生產(chǎn)就像是走路，因為無法掌握生產(chǎn)過程的狀態(tài)，必將使生產(chǎn)失去必要的控制合調(diào)節(jié)。 在一些工業(yè)發(fā)達的國家里，計量和質(zhì)量檢驗是企業(yè)的一項專業(yè)技術(shù)，是企業(yè)的核心機密。如果企業(yè)消弱了質(zhì)量檢驗，企業(yè)的一切生產(chǎn)都會陷于盲目和混亂中。
第二，質(zhì)量檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)最重要的信息資源。 企業(yè)許多信息都直接或間接的通過質(zhì)量檢驗來獲得。 首先是質(zhì)量指標，沒有檢驗的結(jié)果和數(shù)據(jù)，就無法計算，如合格率、返修率、報廢率等等，都是如此。 產(chǎn)品質(zhì)量好的企業(yè)會有良好的市場，有良好的利潤和企業(yè)更好的發(fā)展前途。 這些都是同企業(yè)的經(jīng)濟效益密切相關(guān)的，是計算企業(yè)經(jīng)濟效益的依據(jù)和重要基礎(chǔ)。
第三，質(zhì)量檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)保護用戶利益和企業(yè)信譽的衛(wèi)士。 在競爭市場中，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞就決定了一個企業(yè)的生死存亡，產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到社會和用戶的切身利益，也影響到企業(yè)的信譽。 到目前為止，傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗把關(guān)方式仍然是保護用戶利益和企業(yè)信譽的有效手段。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測中存在的問題
近年來，隨著醫(yī)療器械管理條例的宣貫和執(zhí)行，企業(yè)自己的質(zhì)量意識的加強以及各級藥監(jiān)部門的有效監(jiān)督管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量得到了很大提高，不合率不斷下降，隨著監(jiān)督檢查力度的加強以及不斷完善的檢驗標準的實施，不合格項目出現(xiàn)了如下幾點相對集中的共性問題。
2.1 產(chǎn)品外部標記
根據(jù)國家強制性標準 GB9706.1－1995 要求，外部標記至少應有以下內(nèi)容：生產(chǎn)單位、型式標記、電源電壓、頻率、輸入功率，如果適用的還應有熔斷器規(guī)
格型號、額定值、生理效應等，有的企業(yè)在注冊檢驗時沒有標記，原因是還沒注冊證，要等注冊證后做標牌，但 GB9706.1 中以上標記是產(chǎn)品型式檢驗中的一個項目，而且是應該“永久貼牢的”和 “清楚易認的”，我們檢驗時要用規(guī)定的溶液在規(guī)定的時間內(nèi)進行擦試而不應模糊或脫落。這些有的企業(yè)沒有引起注意，要知道 GB9706.1 是強制性標準，有一項不符合產(chǎn)品則為不合格。 提醒企業(yè)在送檢時作好這些工作，可在標牌上預留注冊證號位置。
2.2 使用說明書
根據(jù)國家強制性標準 GB9706.1 規(guī)定可以與技術(shù)說明書合并，但有一點企業(yè)應引起足夠的重視： 說明書中應包含 GB9706.1 中 6.8.3d的要求，這一條就是運輸貯存環(huán)境條件，除非產(chǎn)品滿足 GB9706.1 標準中規(guī)定的范圍，有一些企業(yè)就因為這一條被國家檢測中心在監(jiān)督檢驗中判為產(chǎn)品不合格。 另外儀器設(shè)備可拆或更換部件要在說明書中說明，滿足對用戶特定要求的承諾也應在說明書中明確說明。
2.3 輸入功率
GB9706.1 中規(guī)定輸入功率是設(shè)備穩(wěn)定工作時的輸入端功率，必須用 VA 表示，如果功率因素大于 0.9 時可用 W 表示，所以企業(yè)在制定標準時應做好數(shù)據(jù)參數(shù)的驗證工作，對于額定值可根據(jù)國標給出正誤差，不能在后面的注冊檢測時再來修改標準，屆時的措施只能是整改設(shè)備使之符合標準要求，這樣就會增加檢測成本并耽誤時間，造成檢測周期延長。 而輸入功率的額定值要在外部標記中給以標出，其實際檢測值不得大于其正誤差。
2.4 輔助網(wǎng)電源插座
設(shè)備上用來向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供電源的輔助網(wǎng)電源插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進的型式，并且必須有專用標記。 這一點有的企業(yè)比較忽略，設(shè)備上有一排電源插頭插座，但均使用與網(wǎng)電源插座一樣的型式，插頭可隨意插入是十分危險的，因為各設(shè)備(或設(shè)備的一部分)輸入功率不同，誤插后容易因為不匹配引起安全方面的危險或者引起設(shè)備故障，特別是患者電路導線連接用的插頭。 解決方法是用與網(wǎng)電源插頭插座不一樣的型式，并在各輸出插座旁標明輸出功率。
2.5 與供電網(wǎng)的分斷
根據(jù)標準要求，設(shè)備必須有一個能使所有各級同時與供電網(wǎng)在電氣上分斷的裝置，簡單地說，就是只有一個插頭與電網(wǎng)相連，分斷裝置必須裝在設(shè)備上或設(shè)備外， 但裝在設(shè)備外必須在隨機文件中加以說明，如用分離式的隔離變壓器時，則必須考慮到這一點。 有許多產(chǎn)品在送檢中，各部分均單獨與電網(wǎng)相連，但此設(shè)備又不是一個醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則不符合這一要求，這條就為不合格。 如是組成一個醫(yī)療電氣系統(tǒng)，則相關(guān)要求要根據(jù) GB9706.11 作相應調(diào)整。
2.6 指示燈顏色及導線顏色
GB9706.1 規(guī)定紅色必須僅用于指示危險的警告或要求緊急行動，黃色表示需要小心或注意，用的最多的應是綠色指示燈。 一般情況下盡少用紅色作為顏色標記， 除非有上述特殊要求。 電源線的絕緣顏色應引起足夠的重視，接地線整個長度一定為黃綠色，儀器內(nèi)部與保護接地端相連的導線至少在導線終端用黃綠色絕緣顏色作為標記，有企業(yè)因此受到過處罰，并被通報造成了一定的損失。
2.7 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器
根據(jù)標準要求，對于Ⅰ類設(shè)備和有功能接地的Ⅱ類設(shè)備，每根導線都必須配有熔斷器或過流釋放器，對于其它Ⅱ類設(shè)備，至少有一根導線都必須配有熔斷器或過流釋放器。但保護接地導線不得裝有熔斷器。 有許多企業(yè)在設(shè)計時沒有考慮到這一點，許多Ⅰ類設(shè)備設(shè)備只有一個熔斷器，必須加以整改。 并且外部可更換的熔斷器必須在熔斷器座旁標明熔斷器的規(guī)格型號及額定值，這一點不要忽略。
綜上所述，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域中對疾病的預防、診斷、治療起了重要的作用， 只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測，才能限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險， 保證醫(yī)療器械的使用安全，保障消費者的身體健康。
