醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運(yùn)輸驗(yàn)證
什么是包裝?在產(chǎn)品流通過(guò)程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲(chǔ)運(yùn)，促進(jìn)銷(xiāo)售按一定技術(shù)方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱(chēng)，也指為了達(dá)到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過(guò)程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動(dòng)。
什么是運(yùn)輸包裝：俗稱(chēng)大包裝或最外圍包裝，主要以運(yùn)輸貯存為主要目的包裝，具有保護(hù)產(chǎn)品安全，方便貯運(yùn)裝卸，加速交接，點(diǎn)檢等作用。
在我們的醫(yī)療活動(dòng)中會(huì)遇到許多這樣的問(wèn)題。近期大批量的產(chǎn)品在準(zhǔn)備出口，那咱們的包裝合適嗎？如何來(lái)驗(yàn)證？
1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過(guò)渡期截止到什么時(shí)候?
3.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過(guò)率？
醫(yī)療器械貨架有效期是的驗(yàn)證試驗(yàn)有哪幾類(lèi)？
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類(lèi)型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。
（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
需要說(shuō)明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。
（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放置，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
無(wú)源植入性醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。
