醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運輸驗證
什么是包裝?在產(chǎn)品流通過程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲運，促進(jìn)銷售按一定技術(shù)方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達(dá)到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。
什么是運輸包裝：俗稱大包裝或最外圍包裝，主要以運輸貯存為主要目的包裝，具有保護(hù)產(chǎn)品安全，方便貯運裝卸，加速交接，點檢等作用。
在我們的醫(yī)療活動中會遇到許多這樣的問題。近期大批量的產(chǎn)品在準(zhǔn)備出口，那咱們的包裝合適嗎？如何來驗證？
1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
4.包裝運輸測試需要準(zhǔn)備多少樣品？
5.如何降低包裝運輸測試不通過率？
醫(yī)療器械貨架有效期是的驗證試驗有哪幾類？
醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。
（1）加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。
（2）實時穩(wěn)定性試驗
實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
無源植入性醫(yī)療器械的實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應(yīng)同時進(jìn)行。實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。
