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醫(yī)*療器械經營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)*療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)*療器械經營行為，保證醫(yī)*療器械安全、有效，根據《醫(yī)*療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)*療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥*品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)*療器械經營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥*品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)*療器械經營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥*品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥*品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)*療器械經營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)*療器械風險程度，醫(yī)*療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫(yī)*療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)*療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)*療器械實行許可管理。（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第五條 國家食品藥*品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)*療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥*品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)*療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
（五）具備與經營的醫(yī)*療器械相適應的專*業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
沒有什么是一成不變的，必須與時俱進嚴格跟著政策走，現在政策也是一天一變，所以要求我們代理業(yè)務人員需經常培訓，已達到跟上政策變化的步伐
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