醫(yī)療器材包裝運(yùn)輸測試-ISTA簡介
歐盟CE MDD法規(guī)Annex I的第5條有提到: 器械的包裝要對器械的運(yùn)輸過程起到防護(hù)作用，確保器械運(yùn)輸后其宣稱的性能不能受到不利影響。國內(nèi)的法規(guī)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的A5條款也有類似的要求。很多廠商對這一塊有一些了解，但可能不系統(tǒng)。 ISTA的方法是認(rèn)可度較高的模擬運(yùn)輸評估方法。當(dāng)醫(yī)療器械企業(yè)打算采用ISTA的測試方法進(jìn)行模擬運(yùn)輸測試時，需要結(jié)合產(chǎn)品的特性以及可能采取的運(yùn)輸條件選取適當(dāng)?shù)臏y試程序。
但是，由于目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運(yùn)輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同。現(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)，其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國FDA最早認(rèn)可的運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。目前，國內(nèi)包裝性能驗證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也多是大綱性的標(biāo)準(zhǔn)，《GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。其中GB/T 19633.1-2015標(biāo)準(zhǔn)里面的附錄B提供了運(yùn)輸包裝測試參考標(biāo)準(zhǔn)，包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四個選項。
而GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)中雖然給出了相應(yīng)的測試要求及參數(shù)，但其中公路實際運(yùn)輸模擬的方式，較在實驗室模擬測試成本過高，難以復(fù)現(xiàn)。
2016年，ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國FDA認(rèn)可，被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)清單。ISTA是由全世界的產(chǎn)品制造商、承運(yùn)商、零售商、包裝供應(yīng)商、檢測機(jī)構(gòu)、高等院校和專業(yè)科研機(jī)構(gòu)及個人組成的聯(lián)盟。
綜上所述，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝性能測試方法比較分散，沒有統(tǒng)籌管理，標(biāo)準(zhǔn)所采用的測試參數(shù)未能完全符合國內(nèi)運(yùn)輸倉儲狀況，難以將醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。
深圳市一通檢測技術(shù)有限公司實驗室已取得計量資質(zhì)認(rèn)定證書( CMA)中國合格評定認(rèn)可委員會實驗室（CNAS）及國際安全運(yùn)輸協(xié)會認(rèn)證（ISTA）。實驗室完全按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》管理和運(yùn)行，完全具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)，確保了體系運(yùn)行和測試驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
