首先我們認為，追溯系統(tǒng)是支持、管控整個軟器械消毒供應中心工藝流程和質量控制的核心，但目前市面上的追溯系統(tǒng)要么偏洗滌工廠模式，要么偏硬器械消毒供應中心，而基于軟器械追溯系統(tǒng)有待于完善和改進。
目前，中國已經(jīng)提出了UDI管理（醫(yī)療器械唯一識別碼，含靜態(tài)的DI和動態(tài)的PI），美國已經(jīng)對二、三類醫(yī)療器械實行了UDI管理），這要求我們按照該規(guī)定，實現(xiàn)每件軟器械與人員、設備、設備程序、質檢結果（含過程檢驗）和全生命周期管理。
這個規(guī)定要高度重視，因為根據(jù)《基本標準》，要求軟器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中國：YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系》。同時根據(jù)YY/T 0506的要求，制造商和處理廠應能提供符合產(chǎn)品（軟器械）符合系列標準所列要求；以及“應維持去污染和消毒程序的控制和滅菌的可追溯性”；
另外，軟器械生產(chǎn)廠家對外宣稱的使用次數(shù)需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市場前應該經(jīng)過驗證。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用，檢驗應在滅菌后的產(chǎn)品上進行。但我們知道，廠家產(chǎn)品投放市場后，如果放在軟器械消毒工廠進行反復的清洗、消毒和滅菌工作，如果軟器械消毒中心不建立嚴格的質量控制和全流程質量追溯系統(tǒng)，后續(xù)必然導致生產(chǎn)廠家（軟器械供應商）、處理廠家（軟器械消毒中心）以及醫(yī)院三方質量扯皮事件，甚至會引發(fā)感染事故。
主要的工藝流程我們認為應該包括如下：
（1）建檔（唯一性，類別+規(guī)格+編號）；
（2）院內(nèi)回收（手持終端）；
（3）工廠回收（RFID掃描、掃碼）；
（4）清洗消毒（掃描員工牌、掃描機器編號、記錄清洗設備運行流程數(shù)據(jù)）
（5）干燥（手術單），掃描員工牌、掃描機器編號、記錄烘干設備運行流程數(shù)據(jù)），燈檢，臺面燈檢），同時掃描員工牌、掃描軟器械；手術單折疊（掃描員工牌、掃描軟器械）
（6）整燙（手術衣）（掃描員工牌、掃描機器編號、記錄烘干設備運行流程數(shù)據(jù)；模特燈檢，掃描員工牌、掃描軟器械；手術衣折疊，掃描員工牌、掃描軟器械；）
（7）打包選鍋；
（8）進鍋滅菌
（9）冷卻質檢；
（10）儲存或發(fā)放
（11）運輸、使用；
在生產(chǎn)工藝方面，我們強調(diào)一定要遵循廠家的使用說明書，要基于廠家已經(jīng)通過反復驗證并對外宣告、需要供應商承擔法律責任的方法進行處理，并保留處理證據(jù)（生產(chǎn)流程和質量監(jiān)測數(shù)據(jù)）。否則，軟器械消毒工廠將可能會由于質量問題背“黑鍋”。
