2017年8月31日總局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了細化了手術(shù)室感染控制用品的具體產(chǎn)品類別及預期用途，手術(shù)室一直是醫(yī)院感染控制的核心區(qū)，多年來因手術(shù)造成的感染事故頻發(fā)，自2015年國務(wù)院發(fā)布《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》以來，陸續(xù)出臺《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用織物洗滌消毒管理工作的通知 》、《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、 手術(shù)衣和潔凈服 》YY/T0506-2016標準、《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則（2016-2020年）》、《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院消毒供應中心》WS310標準、《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》YY/T0506行業(yè)標準、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》等政策標準來規(guī)范醫(yī)院感染防控工作，同時也對傳統(tǒng)的醫(yī)療洗滌消毒領(lǐng)域帶來不小的打擊，感控標準的提高表明原有的洗滌設(shè)備無法滿足潔凈無菌化的醫(yī)療器械洗滌消毒需求，用于醫(yī)療器械清洗消毒的產(chǎn)品也必須符合醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)生的標準。“手術(shù)室感染控制用品清洗消毒器”是目前國內(nèi)率先提出并符合醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)標準的創(chuàng)新性清洗消毒產(chǎn)品，可廣泛用于醫(yī)療防護器械等產(chǎn)品的清洗消毒工作。
針對醫(yī)療防護功能器械清洗消毒的醫(yī)療清洗消毒器械，目前在醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中尚屬空白，醫(yī)療器械消毒滅菌器械分類目錄中出現(xiàn)的清洗消毒設(shè)備主要用于對金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等器械的清洗消毒設(shè)備，沒有針對用于手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械等防護功能器械的清洗消毒設(shè)備。由于政策標準的推動全國各醫(yī)院防護功能器材會陸續(xù)更新?lián)Q代、逐步達標，該設(shè)備即將被廣泛應用于標準化院內(nèi)消毒供應中心及社會化第三方消毒供應中心，市場潛力巨大。在實際的應用過程當中可很好的控制清洗消毒物品的潔凈度和菌群總量，與傳統(tǒng)洗衣機對比效果明顯，具備很好的臨床意義。
