GMP認證輔導(dǎo)---GMP藥品認證流程詳細分解（上?）
藥品GMP認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關(guān)材料：
1 、藥品GMP認證申請書（一式四份）
填寫細節(jié)要求：
a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；
b、企業(yè)法人、企業(yè)負責人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；
注意：企業(yè)填報的聯(lián)系人應(yīng)熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況，聯(lián)系方式應(yīng)有效、快捷。
c、企業(yè)申請認證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍；
d、企業(yè)申請認證劑型應(yīng)與該品種的注冊批件劑型一致；
e、中藥丸劑申請認證時應(yīng)展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸...
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藥品GMP認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關(guān)材料：
1 、藥品GMP認證申請書（一式四份）
填寫細節(jié)要求：
a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；
b、企業(yè)法人、企業(yè)負責人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；
注意：企業(yè)填報的聯(lián)系人應(yīng)熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況，聯(lián)系方式應(yīng)有效、快捷。
c、企業(yè)申請認證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍；
d、企業(yè)申請認證劑型應(yīng)與該品種的注冊批件劑型一致；
e、中藥丸劑申請認證時應(yīng)展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；
注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等
f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、*藥、避孕藥、*應(yīng)注明；
g、原料藥認證應(yīng)注明原料藥名稱；
h、既有口服也有外用的制劑，外用的應(yīng)在制劑后注明外用。
i、醫(yī)用氧企業(yè)認證申請范圍應(yīng)注明氣態(tài)、液態(tài)；
j、中藥飲片企業(yè)認證申請范圍應(yīng)明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；
k、企業(yè)申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應(yīng)予以注明；
m、企業(yè)申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應(yīng)予以注明。
注意：企業(yè)中藥前處理及提取委托生產(chǎn)的應(yīng)在安監(jiān)處辦理相關(guān)委托手續(xù)。
2、 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
復(fù)印件細節(jié)要求：
a.證照應(yīng)在有效期內(nèi)
b.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋認證申請范圍，否則不予受理
c.屬新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》變更完成后申請認證。
注意:企業(yè)首次認證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復(fù) 印件。
3 GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
細節(jié)要求：
a.企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：
企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設(shè)計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。
b.企業(yè)GMP實施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：
前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應(yīng)提供原認證GMP證書復(fù)印件及缺陷項目的整改情況；
人員培訓(xùn)情況；
企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；
本次認證品種相對應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；
原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；
如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細說明；
本次認證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況；
本次認證品種車間潔凈級別；
倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；
化驗室情況；
公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；
工藝用水制備情況；
空氣凈化系統(tǒng)情況；
物料管理情況；
衛(wèi)生管理情況；
生產(chǎn)管理情況；
質(zhì)量管理情況；
安全消防情況；
三廢處理情況。
4、GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖
細節(jié)要求：
a.應(yīng)有合理的組織機構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人；
b.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)
c.質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人不能兼任
5 、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；
依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
GMP認證之相關(guān)人員
5.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷
注：企業(yè)負責人、部門負責人簡歷應(yīng)包括受教育情況、每一時段工作情況，特別是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。
新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人、部門負責人都應(yīng)具醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人、部門負責人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。
5.2 依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位表格要求：姓名，學(xué)歷，畢業(yè)學(xué)校，專業(yè)，職稱，職務(wù)，從藥年限等
5.3 高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表
6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表
6.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，*類品種的應(yīng)予注明表格要求：表中應(yīng)包含通用名，規(guī)格，劑型，批準文號等字段
6.2 申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）；有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，*類品種的應(yīng)予注明表格要求：表中應(yīng)包含通用名，規(guī)格，劑型，執(zhí)行標準，批準文號等字段，并注明常年生產(chǎn)品種
6.3 生產(chǎn)批件(或新藥證書)等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
6.4 常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；
[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等；]
7 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）、 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
詳細要求：
周圍環(huán)境圖、總平面布置圖要求：
a.藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名稱。
b.藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號，常年風(fēng)向。
倉儲平面布置圖要求：
注明注明企業(yè)倉儲位置，注明危險品庫位置；需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置；應(yīng)注明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理藥品庫位置；中藥制劑企業(yè)應(yīng)注明中藥材庫、凈藥材庫位置。
質(zhì)量檢驗場所平面布置圖要求：
注明質(zhì)檢場所位置；
質(zhì)量檢驗場所平面圖需注明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；
微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應(yīng)注明位置及潔凈級別。
8 GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
應(yīng)包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、*類、*等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述；
8.1 生產(chǎn)車間工藝布局平面圖
應(yīng)注明生產(chǎn)車間各功能間名稱；
中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖；
應(yīng)注明各功能間空氣潔凈度等級；
應(yīng)標明人流物流流向
8.2 生產(chǎn)車間工藝設(shè)備平面圖
應(yīng)注明生產(chǎn)車間各功能間使用設(shè)備名稱；
中藥提取車間使用設(shè)備較大、占用多層空間時應(yīng)標明每層設(shè)備；
部分設(shè)備輔機與主機不再同一潔凈級別的應(yīng)注明。
原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面圖；
企業(yè)的工藝設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝相匹配；
激素類、*類**使用的獨立設(shè)備應(yīng)標明。
8.3 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖
潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的應(yīng)明確標識；
送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確
常見問題：
企業(yè)質(zhì)量檢驗場所潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖是*易漏報項。
空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖不清晰
空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖送風(fēng)不夠
空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)圖管道不全
空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)管道圖未按要求
空氣凈化系統(tǒng)回排風(fēng)圖不清晰
潔凈區(qū)、普區(qū)間無緩沖
潔凈區(qū)與廁所共用回風(fēng)
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