| 產(chǎn)品參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 宏達(dá)騰飛 | ||
| 產(chǎn)地 | 河南新鄉(xiāng) | ||
| 規(guī)格 | I型、II型 | ||
| 用途范圍 | 醫(yī)用等 | ||
| 重量 | 50g | ||
| 顏色 | 白色 | ||
| 加工定制 | 是 | ||
| 是否跨境貨源 | 否 | ||
| 數(shù)量 | 100000 | ||
| 可售賣地 | 全國(guó) | ||
| 材質(zhì) | 非織造布 | ||
| 型號(hào) | I型、II型 | ||
【產(chǎn)品名稱】：一次性使用產(chǎn)包
【規(guī)格/型號(hào)】：I型、II型
【注冊(cè)人名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)
【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966
【售后服務(wù)單位】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)
【生產(chǎn)地址】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)
【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966??
郵箱：xxshd@126.com? 郵編：453412? 網(wǎng)址：www.xxshongda.com?
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150111號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640715
【技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640715
【產(chǎn)品性能】：1產(chǎn)包配置及數(shù)量應(yīng)符合表1的要求。2 產(chǎn)包內(nèi)應(yīng)潔凈整齊、不得有污漬，無(wú)破損等缺陷。3產(chǎn)包內(nèi)需縫制的組件縫制部分應(yīng)針碼均勻、平直，不得有跳針、開(kāi)線、漏線等缺陷，縫制針距為40mm內(nèi)不少于7針。
4產(chǎn)包內(nèi)的中單、產(chǎn)墊、手術(shù)衣是由非織造布與聚乙烯薄膜縫制而成。
5產(chǎn)包內(nèi)的治療巾、褲腿、洞巾、包布、口罩、帽子是非織造布制成。
6產(chǎn)包內(nèi)使用聚乙烯薄膜厚度不小于0.05mm。
7產(chǎn)包所用的非織造布的厚度為20-30g/m2，其 性能應(yīng)符合FZ/T64004-1993中的規(guī)定。
8?產(chǎn)包內(nèi)所用一次性使用滅菌外科橡膠手套的性能應(yīng)符合GB 7543-2006之規(guī)定。
9產(chǎn)包應(yīng)無(wú)菌
10產(chǎn)包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g
【主要結(jié)構(gòu)組成】 I型產(chǎn)包內(nèi)包括手術(shù)衣、中單、褲腿、治療巾、產(chǎn)墊、包布；II型產(chǎn)包內(nèi)包括手術(shù)衣、中單、褲腿、治療巾、洞巾、產(chǎn)墊、包布、口罩、帽子、外科橡膠手套。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。一次性使用。
【適用范圍】：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦產(chǎn)科使用。
【禁忌癥】：無(wú)
【注意事項(xiàng)】： 1、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。
2、包裝破損，禁止使用。
3、使用前對(duì)產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用，禁止重復(fù)使用。
【貯??? 存】：本品應(yīng)貯存于相對(duì)濕度不超過(guò)80，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【生產(chǎn)日期】：見(jiàn)合格證或包裝封口處
【使用期限】；二年
【失效日期】：見(jiàn)合格證或包裝封口處
【包裝標(biāo)識(shí)】：??
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【說(shuō)明書(shū)的編制】：
?????本產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的規(guī)定編制定。
