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上海二類醫(yī)療器械備案如何申請，在我們潛意識里面，醫(yī)療器械一般是在藥店或是醫(yī)院才能看到的，在我們平時生活中常見的醫(yī)療器械一般有隱形眼鏡、體溫計等等，這類產(chǎn)品都屬于二類醫(yī)療器械，單位或是個人從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營，都需要到所在地市食藥監(jiān)督管理局進行備案登記，下面小編為大家解答，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請
醫(yī)療器械一般分為三類，第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械，其中第一類醫(yī)療器械對人體的潛在危險性最低，而第二類醫(yī)療器械則具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，第三類醫(yī)療器械對人體潛在危險性最高，所以經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理許可證。
一、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請條件
1.首先經(jīng)營場地必須為實際辦公商用地址，且面積大于80平方（我公司可提供）
2.有至少三名醫(yī)療藥學相關專業(yè)人員
3.所經(jīng)營的醫(yī)療器械具備產(chǎn)品證書，購銷合同、及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的相關信息
4.制定醫(yī)療器械管理制度
二、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請所需材料
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》
2.工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明及有關人事任免決定文件復印件、簡歷等
4.組織機構與部門設置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（我公司提供地址除外）
7.經(jīng)營設施、設備目錄
8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9.法律法規(guī)要求的其他材料
二、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請辦理流程
1.提出申請，遞交初審材料
2.食藥監(jiān)初審材料是否齊全，安排人員約談
3.食藥監(jiān)安排上面核實地址
4.遞交材料，食藥監(jiān)核實材料
5.審核無誤，則下發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
以上是小編為大家介紹，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請條件，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請所需材料，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請辦理流程，其實二類醫(yī)療器械備案申請無非是人員、地址、產(chǎn)品證書的硬性條件，如您了解更多關于二類醫(yī)療器械備案，歡迎隨時聯(lián)系小編。