醫(yī)藥工業(yè)符合GMP純化水設(shè)備(蒸餾水設(shè)備)
一、純化水產(chǎn)水指標
· 化學指標:符合中華人民共和國藥典2000版制藥純化水要求
· 衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml
· 內(nèi)毒素 0.25EU/ml
· 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、設(shè)備技術(shù)要求
· 系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序;
· 一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)有化學清洗裝置和消毒裝置;
· 在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置,以保證設(shè)備產(chǎn)水電導率符合藥典要求;
· 二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行;
· 一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
· 在第一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導檢測儀表,產(chǎn)水電導率可隨時觀看;
· 一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān),二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān);
· 一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
· 前處理裝置均采用原裝進口件;前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。 · 純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。 常見的制藥用純水制備工藝流程