EN149口罩是基于歐盟PPE法規(guī)EU 2016/425,根據(jù)EN149:2001+A1:2006標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式認(rèn)證和產(chǎn)品抽檢的符合性驗(yàn)證。
為應(yīng)對新冠疫情，抗擊COVID-19, 支援歐洲，幫助中國口罩企業(yè)迅速出口，?響應(yīng)歐盟委員會2020/403文件，在對產(chǎn)品CE認(rèn)證謹(jǐn)慎把關(guān)的前提下，開啟CE認(rèn)證快速通道，為廣大客戶提供快速CE認(rèn)證服務(wù)，采用防新冠病毒專用口罩的型式認(rèn)證模式。
1.認(rèn)證模式選擇
?首先認(rèn)定PPE口罩的風(fēng)險級別：CATA 1/ II/ III(根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途來判定風(fēng)險)
| CATAGORY | MODULE A | MODULE B | MODULE C | MODULE C2 | MODULE D |
| I | ? ??YES | ? ? ? NA | ? ? ? NA | ? ? ? NA | NA |
| II | ? ?NA | ? ???YES | ? ? ?YES | ? ? ? NA | ? ? ? ?NA |
| III | ? ?NA | ? ? ??YES | ? ? ? NA | ? ? ??YES | ? ? ? ?YES |
2??PPE個人防護(hù)產(chǎn)品的風(fēng)險分類和認(rèn)證模式關(guān)系?
EN149口罩的風(fēng)險分類屬于?III?類?/? B+C2 / B+D
2.1 EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)? 型式審查模式（ISO 17025實(shí)驗(yàn)室完成+NOTIFIED BODY公告機(jī)構(gòu)）
2.2 CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)?基于內(nèi)部生產(chǎn)控制及監(jiān)督檢驗(yàn)的型式符合（NOTIFIED BODY公告機(jī)構(gòu);
2.3 CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的型式符合（NOTIFIED BODY公告機(jī)構(gòu)）
3.?認(rèn)證流程
4.?快速認(rèn)證方案如下：
? ?申請條件
快速認(rèn)證方案?- 01
? ?要點(diǎn)[1]
測試報告須出自APAVE 0082 實(shí)驗(yàn)室;
對于Module C2模式的執(zhí)行，疫情期間接受0082的C2模式審核的協(xié)議用戶，待疫情結(jié)束后進(jìn)行隨機(jī)抽查審核；
對于Module D模式的執(zhí)行，疫情期間接受0082的D模式審核的協(xié)議用戶，待疫情結(jié)束后安排內(nèi)組織工廠生產(chǎn)質(zhì)量控制審核。
? ?申請條件
快速認(rèn)證方案?- 02
? ?要點(diǎn)[1]
測試報告須出自APAVE 0082 實(shí)驗(yàn)室;
防新冠疫情專用口罩,無C2/D模式執(zhí)行,直到歐洲疫情宣布結(jié)束+緩沖期限。
[1]注：以項(xiàng)目實(shí)際執(zhí)行情況為準(zhǔn)。
允銓檢測攜手歐盟公告機(jī)構(gòu)，在產(chǎn)品認(rèn)證和測試服務(wù)領(lǐng)域，致力于幫助貿(mào)易商和制造商，使其產(chǎn)品達(dá)到并證明符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和國際市場的規(guī)范。
3.1 提供申請表;
3.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖和使用說明書;
3.3?產(chǎn)品型式審查和型式測試（CATA III）；
3.4 技術(shù)評審（技術(shù)文件）;
3.5?產(chǎn)品為CATA III 類(Module C2/D)；
3.6 公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)型式審查證書?CATA III（Module B）+??CATA III (Module C2/D)；
3.7 PPE產(chǎn)品黏貼CE和類別標(biāo)識;?
FFP1-FFP2-FFP3
制造商持有EN 149:2001:A1:2009報告
FFP2-FFP3
制造商持有APAVE 0082實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)的PPE-R/02.075 Version 1&Filtering half mask against?covid-19報告
